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本简报为蝈蝈律师团队精心挑选的IPO案例。具体包括年8月上市的赛隆药业（）所涉业务独立性问题、昭衍新药（）所涉动物保护问题、畅联股份（）所涉一致行动人问题。

赛隆药业（）

业务独立性问题

一、问题概述

发行人的两大主导产品单唾液酸四己糖神经节苷脂钠原料药（岳阳赛隆生产）及注射液（西南药业生产）、注射用脑蛋白水解物（山西普德生产）。请发行人补充说明委托西南药业和山西普德生产相关药品的质量的控制措施及有效性，产生质量问题的责任分担方式；请发行人补充说明如终止协议或合作产生重大纠纷，发行人是否存在有效的应对措施以保障发行人的持续经营能力；请保荐机构、律师结合发行主导产品的生产环节均依赖于其他厂商的情况，核查其业务独立性，并就是否构成本次发行上市的障碍，发表结论性意见。请发行人补充披露公司与山西普德、珠海亿邦之间是否存在关联关系，请保荐机构、律师核查。

二、发行人律师意见

（一）与西南药业、山西普德（合称“合作方”）的合作生产情况

经发行人律师查阅发行人与合作方签署的协议，发行人和合作方就GM1注射液、注射用脑蛋白水解物的研发、生产和销售进行合作。具体的合作情况为：

1.GM1注射液

西南药业拥有GM1注射液的药品注册批件（国药准字H），发行人拥有单唾液酸四己糖神经节苷脂钠原料药（以下简称“原料药”）的药品注册批件（国药准字H）及发明专利（ZL.0）。根据发行人出具的说明并经发行人律师核查，发行人全资子公司岳阳赛隆负责生产原料药并独家供应原料药给拥有GM1注射液生产批件的西南药业生产制剂，发行人与西南药业签署协议，西南药业生产的全部产品均由发行人（或发行人指定且经西南药业确认的合法经营单位）独家经销。

GM1注射液由西南药业生产，该状况是由我国药品注册管理制度形成的。根据《药品管理法》及《药品注册管理办法》的规定，生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准并发给药品批准文号。发行人因没有GM1注射液的药品批准文号，不能单独完成从原料药到注射液的生产过程，因此，现有与西南药业的合作生产模式综合了合作双方的条件与优势。

2.注射用脑蛋白水解物

由发行人负责注射用脑蛋白水解物的配方和小试工艺研究，并取得相应的技术资料，由发行人和山西普德共同利用发行人的技术资料、山西普德的测试设备和生产设备，完成中试放大、产业化工艺研究以及报批等工作。山西普德获取药品批准文号，发行人获得该品种国内销售代理权。

注射用脑蛋白水解物的合作生产是基于发行人的技术研发优势以及山西普德的生产线等硬件优势，双方开展合作并共同取得药品的最终技术成果，技术资料由发行人提供，生产过程在山西普德完成。

（二）双方合作，发行人享有如下优势

1.协议支持

根据发行人与西南药业、山西普德签署的协议，双方（发行人与西南药业或发行人与山西普德）生产合作期限为从协议生效之日起至该产品注册批件的有效期限届满之日止，如该产品完成再注册，合作期限同步顺延。因此，在药品注册批件有效期内，发行人基于双方约定享有要求西南药业、山西普德遵守协议约定、配合发行人开展合作生产的请求权。另外，协议约定了违约条款，发行人基于请求权及违约条款保障发行人GM1注射液和注射用脑蛋白水解物生产的持续性。

2.双方均具有维持合作的需求和条件

（1）单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液

根据发行人提供的资料并经发行人律师核查，发行人拥有原料药的药品注册批件（国药准字H）及发明专利（专利号：ZL.0），具备药品生产技术优势以及原料药的生产资格优势。

同时，出于商业合作中最大程度降低成本及风险考虑，发行人与西南药业已保持长期良好合作，且就未来合作已达成长期协议，双方具有保持合作的商业需求。且在发行人掌握技术优势及有更高研发难度的原料药药品批准文号情况下，西南药业在该药品的生产过程中对发行人存在依赖性。

（2）注射用脑蛋白水解物

根据发行人提供的资料并经发行人律师核查，发行人独立完成了注射用脑蛋白水解物的工艺研究，包括小试以及质量研究，包括质量标准研究、稳定性研究、检验标准和方法的研究，掌握了注射用脑蛋白水解物的制备工艺技术，并与山西普德共同合作利用其生产线进行大规模工业化生产的工艺验证等步骤，与山西普德共同取得注射用脑蛋白水解物的生产技术及工艺。在实际生产合作当中，公司根据合作协议的约定，向山西普德提供了生产技术资料，指导山西普德生产，并根据监管对产品质量要求的不断升级而持续改进注射用脑蛋白水解物的生产技术水平，持续对山西普德的注射用脑蛋白水解物生产提供技术指导和支持，因此，发行人在合作中具有技术主导性。另外，出于商业合作中最大程度降低成本及风险考虑，发行人与山西普德已保持长期良好合作，且就未来合作已达成长期协议，双方具有保持合作的商业需求。

3.发行人对销售渠道有较强掌控力

根据发行人与合作方的生产模式，合作方只负责生产成品制剂，药品销售工作由发行人负责。发行人通过十多年的努力和深耕，已经在GM1注射液和注射用脑蛋白水解物领域建立了在多个重点省份具有优势的销售团队，有一批长期合作、关系稳定的重要客户，构建了稳定、高效、合理的沟通运营机制，医院具有较成体系的覆盖面。产品的新销售者难以短期内构建有效地销售渠道并获得当地经销商的认可。

4.新增自主生产品种增强独立性

发行人已于年2月20日获得了国家食品药品监督管理总局颁发的规格为2ml：40mg的GM1注射液临床批文（批件号：L），目前已开展临床试验的准备工作。未来随着2ml：40mg的GM1注射液药品注册批件的取得及该等规格GM1注射液的投产，发行人合作生产的风险将进一步降低。

5.其他自主生产药品陆续获批

发行人现已有4个产品获得生产批文并投入生产，两个规格的注射用氨曲南于年12月获得生产批文即将投入生产，左旋泮托拉唑钠原料药和制剂获得临床批件，已处于临床试验阶段。公司收入中来自自主生产产品的比例将逐渐增高，降低了合作方终止协议给发行人带来的影响。随着公司其他药品陆续获得生产批文并向市场推广，以及长沙生产基地的加强，公司产品结构将更加丰富，不断增加新的利润增长点，对现有主导产品的依赖将逐渐降低。

综上，发行人律师认为，发行人与西南药业、山西普德的合作对于发行人的独立性不产生重大负面影响，不会对本次发行人上市造成障碍。

（三）公司与山西普德、珠海亿邦之间是否存在关联关系

1.发行人与山西普德不存在关联关系

发行人律师核查了山西仟源医药集团股份有限公司年11月15日在深圳证券交易所网站（

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